第2款國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗報產(chǎn)，百億市場(chǎng)爭奪戰加劇
日期：2019-12-30 點(diǎn)擊數：1010
HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡(jiǎn)稱(chēng)，主要用來(lái)預防女性宮頸癌。研究發(fā)現99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的，目前有超過(guò)100種已知類(lèi)型的HPV病毒，其中至少有14種基因型(即高危型)被認為可以導致宮頸癌。
目前，據疫苗覆蓋的病毒亞型的種類(lèi)多少，宮頸癌疫苗可分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)等。二價(jià)HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護作用，中國人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。四價(jià)HPV疫苗在二價(jià)HPV疫苗基礎上增加了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，能減少尖銳濕疣的發(fā)生，九價(jià)HPV疫苗則在四價(jià)的基礎上又增加5種高危型別。
早在2011年6月1日，澤潤生物二價(jià)HPV疫苗就獲得了國家藥品監督管理局發(fā)出的《藥物臨床試驗批件》，開(kāi)始臨床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期臨床研究；2014年10月，啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究并在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗數據揭盲，進(jìn)入數據統計分析與臨床研究總結階段；2020年4月底，獲得臨床試驗報告之后，其根據相關(guān)規定就向國家藥監局提交了新藥生產(chǎn)申請。近期，收到新藥生產(chǎn)申請受理通知書(shū)，標志著(zhù)澤潤生物歷時(shí)9年的研發(fā)之路，終于有了突破性進(jìn)展。
值得一提的是，國內市場(chǎng)上現有的二價(jià)HPV疫苗只有西林瓶規格，而澤潤生物此次研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗不僅包括了西林瓶規格，據說(shuō)還有獨家預灌封劑型。有分析指出，劑型上的創(chuàng )新為市場(chǎng)提供了更可靠的選擇，不僅能大大減少藥物因吸附造成的浪費，更能給予接種者更多的安全保障。
實(shí)際上，在萬(wàn)泰HPV疫苗(馨可寧)正式獲批之前，全世界只有葛蘭素史克的二價(jià)疫苗以及默克的四價(jià)和九價(jià)疫苗上市。2020年頭款馨可寧正式上市，外企壟斷國內HPV市場(chǎng)的局面才被打破。此次，澤潤生物二價(jià)宮頸癌疫苗報產(chǎn)，未來(lái)將有望進(jìn)一步加劇國產(chǎn)和進(jìn)口HPV疫苗之間的競爭。
目前，國內HPV疫苗市場(chǎng)整體處于擴張狀態(tài)，想要入局的企業(yè)正在變得越來(lái)越多，據insight數據庫顯示，江蘇瑞科生物也在布局二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)，目前處于1期臨床階段。而競爭更為激烈的九價(jià)市場(chǎng)，博唯生物、廈門(mén)萬(wàn)泰等也已分別進(jìn)入III、II期臨床試驗。照此趨勢，未來(lái)隨著(zhù)越來(lái)越多HPV疫苗的研發(fā)上市，必將惠及更多女性。
