新版藥典控制藥品安全性成重點(diǎn)，藥機企業(yè)該如何助力
日期：2019-11-07 點(diǎn)擊數：887
【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國》，并決定自12月30日起實(shí)施。
相較于上一版藥典，不少業(yè)內人士發(fā)現新版藥典對于藥品安全性控制要求有了進(jìn)一步加強。尤其在對中藥、化學(xué)藥、生物制品的安全性控制要求上均體現了這一趨勢。如在中藥方面，2020 版藥典加強了對中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農殘的控制，并且完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》，對多種有害物質(zhì)限度制定了標準。在生物制品方面，也加強了對病毒安全性、氫氧化鋁佐劑質(zhì)量、重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)等的控制要求。
對此，業(yè)內人士認為，中藥農殘、重金屬雜質(zhì)等問(wèn)題一直是中藥材行業(yè)高度重視、廣泛討論的問(wèn)題，如今隨著(zhù)2020版藥典的頒布，其更加規范化的整治已經(jīng)成為板上釘釘的事。這對于中藥企業(yè)而言，影響將非常重大。其中一個(gè)主要問(wèn)題就是農殘、重金屬等需要用專(zhuān)業(yè)的儀器才能檢測，因此相關(guān)藥企迫切需要購置相關(guān)的檢測儀器，或加大對第三方檢測公司的檢測投入。
業(yè)內人士認為，在這一背景下，相關(guān)的儀器檢測設備必將迎來(lái)發(fā)展機遇。實(shí)際上，近年來(lái)為了助力藥企符合生產(chǎn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，制藥設備企業(yè)一直在不斷對產(chǎn)品改進(jìn)升級。目前，通過(guò)行業(yè)的不斷努力，在檢測儀器領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)始取得了一定的進(jìn)步，各種新產(chǎn)品已經(jīng)開(kāi)始接連涌現。
據了解，微生物限度檢查是藥品一項非常重要的檢測項目，相關(guān)的檢測設備是不可缺少的。有專(zhuān)注于提供微生物檢測和控制等制藥裝備研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)就指出，如今國內的一些企業(yè)已經(jīng)可以提供中藥飲片微生物限度檢查解決方案，其中需要用到的設備是均質(zhì)器和均質(zhì)袋。
均質(zhì)器是微生物檢測常用的樣品前處理裝置。據了解，有均質(zhì)器廠(chǎng)家就通過(guò)創(chuàng )新升級，推出了新一代產(chǎn)品，相比以往的設備具有噪音小，容易操作，能夠保證優(yōu)化的細菌提取，并且避免交叉污染風(fēng)險，適用于實(shí)驗室分析等特點(diǎn)?，F已被廣泛應用于制藥、醫療、食品安全、疾病防控、檢驗檢疫、環(huán)境保護等大健康領(lǐng)域。
目前，在藥品微生物檢測領(lǐng)域，我國企業(yè)正在不斷加強研究。一些技術(shù)當前已經(jīng)實(shí)現了重大突破，如相比傳統方法，有明顯優(yōu)勢的新技術(shù)在微生物基因檢測領(lǐng)域正快速崛起，其中主要以NGS和臨床質(zhì)譜檢測為主，并具有諸多優(yōu)點(diǎn)：如速度快、通量高；省去樣品培養環(huán)節，減少污染風(fēng)險，提升準確度；有效率，節省成本等等。
除此之外，隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，用于藥品雜質(zhì)分析檢測的設備也正在變得越來(lái)越多。某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的紫外分析檢測儀ZW-3在藥物生產(chǎn)和研究中，就可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點(diǎn)和檢測。
還有企業(yè)則研發(fā)出了新一代分析儀，是一款高性能的四單色儀，可以很好的進(jìn)行光度、熒光、發(fā)光和檢測，并能適用于各種規模的實(shí)驗室，能夠進(jìn)行多方面的數據分析和快速的檢測設置，并具有2通道分液器選件適用于在20和50個(gè)位置的進(jìn)給裝置中進(jìn)行微孔板無(wú)人干預處理的載板架，能很大程度上確保檢測結果的可靠性。
總的來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)檢測技術(shù)、檢測設備的不斷發(fā)展，中藥藥品安全將到更好的保障。雖然目前國內檢測設備相較于國外進(jìn)口設備在某些技術(shù)領(lǐng)域還有一定差距，但相關(guān)檢測設備企業(yè)，只要把握住檢驗檢測行業(yè)的發(fā)展機會(huì )，通過(guò)創(chuàng )新不斷提高自身技術(shù)與服務(wù)水平，也必將助力藥品安全的進(jìn)一步提升，以及醫藥行業(yè)更好的發(fā)展。
